Behandlingsforsøg af ubalance i vaginalfloraen

Baggrund: For at det befrugtede æg kan sætte sig fast i livmoderen og blive til en levedygtig graviditet kræver det et godt miljø i livmoderen. Indtil for ganske nylig troede man at livmoderen var steril, men det har vist sig at bakterier fra vagina er i stand til at kolonisere livmoderslimhinden. Formålet med vores projektet er at forstå, om der er nogle vaginale bakterier, der kan nedsætte graviditetschancen. Desuden vil vi følge bakteriemiljøet i vagina igennem graviditeten frem til fødslen for at se om bakteriemiljøet påvirker den nyfødtes tarmkolonisering. I samarbejde med Statens Serum Institut vil vi bruge de nyeste metoder til at kortlægge bakteriefloraen, og vi håber at dette projekt danner baggrund for at forstå bakteriernes eventuelle indvirkning på graviditetschancen, på den efterfølgende graviditet og ultimativt på det barn, som fertilitetsbehandlingen forhåbentlig resulterer i. Hvis du som kvindelig patient får konstateret en abnorm vaginal bakterieflora, så vil du blive kontaktet og tilbudt behandling i et behandlingsforsøg, der er en viderebygning på dette projekt. Der findes deltagerinformationer og samtykkeerklæringer i højre side af hjemmesiden

OVERSIGT/TIMELINE

Fremgangsmåde: Der skal screenes i alt 1850 IVF patienter fra Fertilitetsklinikkerne på Regionshospitalet Skive, Hvidovre Hospital, Storkklinik-Viva-Neo og Rigshospitalet. Studiet er henvendt til kvindelige patienter, der skal i første, andet eller tredje IVF forsøg. Rekrutteringen starter d. 1.11 2017 og forventes afsluttet d. 1.2. 2022. Din fertilitetsklinik vil gøre dig opmærksom på om du er egnet til dette studie. I første omgang vil vi screene din vaginal podning for ubalance, som findes hos ca. 20% af alle patienter. Hvis vi finder en ubalance spørger vi om du vil deltage i et behandlingsforsøg.  

Prøveindsamling foregår således: For patienter med ubalance i vaginalfloraen vil den behandlende læge foretage en ekstra podning fra vagina med en vatpind på dagen for ægtilbagelægning. Du vil også selv blive spurgt om du vil foretage 3 podninger enten hjemme eller på klinikken. Der er ingen risici eller bivirkninger ved en podning fra vagina. Der findes en guide til selvpodning i højre side af hjemmesiden. Slutteligt vil vi bede de patienter der opnår en fødsel om at foretage en podning fra det nyfødte barns ble. 

Hvilken medicin indgår? Den aktive medicin i dette forsøg er henholdsvis et antibiotikum, clindamycin, og et probiotikum, Lactin-V. Et probiotikum betyder et præparat med gode vaginalbakterier, i dette tilfælde mælkesyrebakterien Lactobacillus cripatus. Der er 3 forskelige behandlingsgrupper: 

  • Placebogruppe (inaktiv medicin) 
  • Clindamycingruppe (antibiotikum + placebo probiotika) 
  • Probiotikumgruppe (antibiotika + probiotika) 

Dette forsøg er et lodtrækningsforsøg, hvor hverken lægen eller patienten ved hvilken medicin, der er blevet givet. Først efter forsøgets afslutning bliver medicinen kendt for lægen. Al forsøgsmedicin er godkendt til brug i dette forsøg. Alle patienter følger i øvrigt deres normale IVF-behandlingsprotokol.  

Nytte ved forsøget: Vi ved endnu ikke om behandling af ubalancen i vaginalfloraen har en betydning for graviditetschancen. Normal procedure er hverken at undersøge eller behandle for det. Alligevel mener vi at det er værd at undersøge om behandling af disse bakterier kan øge graviditetschancen. Ved deltagelse er der 2/3 mulighed for at modtage aktiv behandling og 1/3 mulighed for placebo behandling. Hverken du eller din læge oplyses om, hvilken gruppe du har været i. Din deltagelse vil desuden give klinikkerne værdifuld information, der på sigt kan være med til at øge graviditetschancen for par i fertilitetsbehandling.  

Vi opfordrer til at du læser den fulde information til højre her på hjemmesiden. Desuden findes nedenstående en liste over kontaktpersoner på alle klinikkerne. For generelle henvendelser kan du kontakte MD/PhD studerende Thor Haahr på thohaa@rm.dk   

 

Fertilitetsklinikken, Skive Regionshospital

Forsøgsansvarlig: Peter Humaidan, professor

Forskningspersonale: 

Telefon:

78445718/78445766

Mail:

fertilitetsklinikken@midt.rm.dk

Fertilitetsklinikken, Rigshospitalet

Kontaktperson: Anja Pinborg og Tine Vrist Dam og Julie Elkjær Møller
Fertilitetsklinikken, Rigshospitalet
Blegdamsvej 9 
2100 København Ø ​
Telefon: +45 35 45 09 86

Mail:

tine.vrist.dam@regionh.dk

julie.elkjaer.moeller.01@regionh.dk

Fertilitetsklinikken, Hvidovre Hospital

Kontaktperson: Læge, PhD Nina la Cour Freiesleben og Projektsygeplejerske, Pernille Nyvang Mørkvig

Fertilitetsklinikken Gynækologisk/Obstetrisk Afdeling

Hvidovre Hospital

Kettegård Alle 30, 2650 Hvidovre

Telefon: 38 62 27 44 

 

Mail: 

pernille.nyvang.moerkvig.01@regionh.dk

Stork Viva Neo, København

Kontaktperson: Vibeke Hartvig og Helle Johansen
Store Kongensgade 36-38, 1. sal
1264 København K
Telefon: +45 3257 3316

Mail: helle.johansen@storkklinik.dk