I projektet Behandling af hovedpine efter hjernerystelse ønsker vi at afprøve en ny behandlingsstrategi til hovedpine opstået efter en hjernerystelse, også kaldet posttraumatisk hovedpine.

Projektet involverer blodprøvetagning, vurdering af sanseforandringer i dit hoved samt behandling med overfladisk magnetstimulation af hjernen.

Der findes endnu ikke en effektiv behandling til patienter med hovedpine opstået efter en hjernerystelse. Dette skyldes blandt andet, at vi ikke ved ret meget om de mekanismer, som forårsager hovedpinen.

Ud over hovedpine oplever nogle personer, at de har smertefulde områder i hovedet eller ansigtet, som føles anderledes end resten af kroppen. Fænomenet er ikke tidligere blevet undersøgt i et videnskabeligt studie til trods for at sådanne føleforstyrrelser kan være meget generende.

rTMS (repetitiv transkraniel magnet stimulation) er en sikker behandlingsform med et magnetfelt, som man anvender til behandling af visse typer af
kroniske smerter inklusiv visse typer af hovedpine.

Formålet med projektet er, at undersøge om rTMS kan reducere hyppigheden af hovedpine og sanseforstyrrelser hos personer med hovedpine opstået efter en hjernerystelse. Herudover ønsker vi at undersøge sammenhængen mellem forskellige biomarkører i blodet og graden af hjernerystelsessymptomer. 

Initiativet til projektet er taget af professor, Jørgen Feldbæk Nielsen, MD, DMsc. fra Forskningsenheden for Regionshospitalet Hammel Neurocenter. Region Midtjylland har støttet projektet med 1.350.000 kroner. Midlerne går til aflønning af forskerne bag projektet. 

Der findes endnu ikke en effektiv behandling til patienter med hovedpine opstået efter en hjernerystelse. Dette skyldes blandt andet, at vi ikke ved ret meget om de mekanismer, som forårsager hovedpinen.

Ud over hovedpine oplever nogle personer, at de har smertefulde områder i hovedet eller ansigtet, som føles anderledes end resten af kroppen. Fænomenet er ikke tidligere blevet undersøgt i et videnskabeligt studie til trods for at sådanne føleforstyrrelser kan være meget generende.

rTMS (repetitiv transkraniel magnet stimulation) er en sikker behandlingsform med et magnetfelt, som man anvender til behandling af visse typer af
kroniske smerter inklusiv visse typer af hovedpine.

Formålet med projektet er, at undersøge om rTMS kan reducere hyppigheden af hovedpine og sanseforstyrrelser hos personer med hovedpine opstået efter en hjernerystelse. Herudover ønsker vi at undersøge sammenhængen mellem forskellige biomarkører i blodet og graden af hjernerystelsessymptomer. 

Du kan deltage i projektet, hvis du er mellem 18 og 60 år gammel, for nylig har fået en hjernerystelse, og hvis du stadig 2 til 4 måneder efter hjernerystelsen har hovedpine, der påvirker dig i din hverdag.

Deltagelse i projektet forudsætter, at du kan tale, læse og forstå dansk.

Du kan IKKE deltage, hvis du:

• Lider af alvorlig fysisk sygdom
• Lider af alvorlig psykiatrisk sygdom, som indenfor de sidste 2 år før din hjernerystelse har krævet behandling på hospital eller ved privatpraktiserende psykiater
• Har et misbrug af alkohol, stoffer eller medicin
• Indenfor de sidste 2 år har haft en hjernerystelse, som du stadig har følgevirkninger af frem til den aktuelle hjernerystelse
• Er gravid
• Har metalimplantater i hjernen
• Har indopererede implantater i øjne eller indre øre
• Har indopererede nervestimulatorer eller indopererede medikamentpumper
• Har epilepsi
• Har en pacemaker
• Har anvendt Panodil, Ibumetin eller lignende smertestillende behovsmedicin i mere end 14 dage per måned gennem mere end de seneste 3 måneder
• Havde hovedpine i gennemsnitligt 10 dage eller mere per måned de seneste 3 måneder før din hjernerystelse

Du skal underskrive en samtykkeerklæring, hvis du ønsker at deltage i projektet.

Samtykkeerklæringen skal være underskrevet for at vi kan afholde den afklarende telefonsamtale, som er beskrevet under afsnittet om forundersøgelse.

Det er frivilligt at deltage, og du kan når som helst og uden at give grund hertil trække dit samtykke tilbage. Det vil hverken få konsekvenser for din nuværende eller fremtidige behandlinger. Du har desuden ret til 2 dages betænkningstid, før du endeligt beslutter, om du vil deltage i projektet.

Alle oplysninger, der indhentes i forbindelse med projektet, behandles fortroligt og i overensstemmelse med lovgivningen.

Projektet er anmeldt til Videnskabsetisk komité ved Region Midtjylland.

Afklarende samtale

Cirka 1 måned inden forundersøgelsen bliver du inviteret til en afklarende samtale. Samtalen foregår via telefon eller video. 

Her giver vi dig uddybende information, og stiller dig en række spørgsmål for at kunne vurdere, om du kan deltage i projektet. 

Udfyld spørgeskema, inden du kommer

Hvis vi vurderer, at du kan deltage, får du tilsendt et spørgeskema, som skal udfyldes, inden du kommer til forundersøgelsen. 

Du modtager spørgeskemaet cirka 1 uge før førundersøgelsen.

Du skal blandt andet svare på spørgsmål om:

• Dine aktuelle symptomer
• Dit helbred generelt
• En række konkrete problemer i hverdagen, du kan opleve efter at have slået hovedet

Vi sender dig også et link til en hovedpine-dagbog, som du skal udfylde hver dag frem til evalueringen, som foregår 1 måned efter endt deltagelse.

Hvad sker der til forundersøgelsen?

Forundersøgelsen varer cirka 2 timer, og består af en lægeundersøgelse, der blandt andet handler om dine aktuelle symptomer og omstændighederne omkring din hjernerystelse.

Efter lægeundersøgelsen taler du med en ergoterapeut, som giver råd og vejledning om, hvordan du bedst kan leve med dine symptomer. Du skal også have taget en blodprøve.

Husk at medbringe en oversigt over eventuel medicin du får. Medbring også gerne medicinen i original indpakning, hvis muligt.

Du er velkommen til at tage en pårørende med til forundersøgelsen.

Fordeling i 2 grupper

Såfremt forundersøgelsen viser at du kan gå videre i projektet, tilbyder vi dig at indgå selve projektet.

Projektet består af 2 grupper:

• En behandlingsgruppe, som modtager 5 aktive rTMS-behandlinger
• En kontrolgruppe, som modtager 5 lignende behandlinger med det samme udstyr, men hvor der ikke gives aktiv rTMS

Som projektdeltager ved du ikke hvilken af de 2 grupper du indgår i. Fordelingen sker tilfældigt ved lodtrækning for at kunne undersøge effekten af behandlingen.

Om forløbet

Projektet består af i alt 5 sessioner med rTMS- behandling eller placebo over en periode på 2 sammenhængende uger.

Behandlingen foregår på Regionshospitalet Hammel Neurocenter.

Første behandling gives få dage efter forundersøgelsen. 

Behandlings-session 1 og behandlings-session 5 tager cirka 2,5 timer. De øvrige sessioner tager ca. 1,5 time.

Tager du fast smertestillende medicin, må du gerne fortsætte med dette.

Husk at kontakte os, hvis der sker ændringer i din medicin i projektperioden.

Du må ikke drikke alkohol 24 timer forud for rTMS-behandlingerne. 

Spørgeskemaer og hovedpinedagbog

Alle projektdeltagere bliver bedt om at udfylde en kort, daglig hovedpinedagbog under hele projektperioden. Du får tilsendt et link til dagbogen via SMS.

Herudover skal du udfylde et spørgeskema med spørgsmål om dine hovedpinesymptomer og eventuelle sanseforstyrrelser 3 gange i løbet af projektet:

• Inden førundersøgelsen
• 1 måned efter endt behandling 
• 3 måneder efter endt behandling  

rTMS, sensorisk undersøgelse og blodprøver

Princippet i rTMS-behandlingen er, at man ved at påvirke hjernen med et magnetfelt fremkalder en ganske svag strøm i hjernevævet.

Du er vågen under behandlingen, hvor du sidder i en dertil indrettet stol. Under behandlingen placeres en magnetspole kortvarigt ovenpå dit hoved ud for det område i hjernen, som skal stimuleres.

Sensorisk undersøgelse

Som en del af projektet laver vi en sensorisk undersøgelse, hvor vi vurderer dine eventuelle sanseforstyrrelser.

Vi undersøger din følesans med standardiserede undersøgelsesteknikker i alt 3 gange:

• Før første rTMS-behandling
• Efter femte rTMS-behandling
• 1 måned efter endt behandling

Undersøgelserne indebærer blandt andet, at du bliver rørt kortvarigt i ansigtet/hovedet og på kroppen med en vatpind, samt redskaber som føles kolde, varme eller let prikkende på huden.

For at undersøge smertesansen, skal du kortvarigt have dit ene ben i koldt vand.

For at undersøge sanseforstyrrelser i ansigtet/hovedet, skal du før og efter behandlingerne svare på nogle spørgsmål, og anvende et computerprogram til at beskrive graden og placeringen af symptomerne.

Vi undersøger føleforstyrrelser i dit ansigt ved hjælp af computersoftware. Dette gøres ved at computeren tager et billede af dit ansigt, som langsomt forstørres indtil du siger stop. Herefter beregner computeren en score for den ændring du føler i dit ansigt.

Blodprøver

Alle projektdeltagere får taget blodprøver i albuebøjningen i alt 3 gange.

Du får taget blodprøver:

• På forundersøgelses-dagen
• Umiddelbart efter den femte rTMS-behandling
• 1 måned efter endt behandling

Ved hver blodprøvetagning tappes i alt 30 ml blod fordelt ud i 3 blodprøverør.

Blodprøverne tages af en bioanalytiker fra Regionshospitalet Hammel Neurocenter. 

Evaluering

1 måned efter den sidste behandling kommer du til evaluering. Til evalueringen foretager vi en sensorisk undersøgelse. Du skal også have taget en blodprøve.

Fordele ved at deltage

Din deltagelse i projektet vil forhåbentligt betyde, at du får det bedre, uanset hvilket forløb du tildeles.

Tildeles du placebo forventer vi, at du vil kunne få gavn alene af forundersøgelsen, og den vejledning og rådgivning omkring hjernerystelse, som du vil modtage i forbindelse med denne. 

Der er på nuværende tidspunkt ikke nogen overbevisende evidens for langvarig effekt for den enkelte projektdeltager ved rTMS-behandling. Din deltagelse i projektet er med til at give os vigtig viden omkring mekanismerne bag posttraumatisk hovedpine og kan bidrage til at afklare, om rTMS kan have potentiale som et fremtidigt behandlingstilbud til patienter med hjernerystelse og posttraumatisk hovedpine.

Der er kun meget få forskningsstudier, som tidligere har undersøgt effekten af rTMS-behandling på hovedpine efter hjernerystelse.

Ulemper og bivirkninger

Der er ingen bivirkninger forbundet med den sensoriske undersøgelse udover kortvarige prikkende, stikkende fornemmelser. Blodprøvetagning kan medføre kortvarig, forbigående ubehag og forbigående mindre blodansamling i albuebøjningen.

rTMS er en sikker metode, som anvendes regelmæssigt til behandling af bl.a. visse kroniske smertetilstande, visse typer af hovedpine og visse former for depression. Forbigående hovedpine og træthed kan forekomme efter behandlingen.

Nogle personer oplever desuden at behandlingen kan medføre kortvarige sammentrækninger af ansigtsmusklerne. Sammentrækningerne stopper ligeså snart behandlingen stopper. Dette kan dog være ubehageligt, men er hverken smertefuldt eller farligt.

Ved anvendelse af rTMS er der meget lav risiko (under 0,02 %) for forbigående kramper. Af denne grund laver vi en grundig vurdering af om du tåler rTMS, inden vi tilbyder dig en plads i projektet. I tilfælde af krampe bliver du behandlet af tilstedeværende fagfolk.

I forbindelse med behandlingen beder vi dig om at fortælle, hvis du oplever utilpashed imens forsøget står på. Vi vil så tage stilling til, om vi kan fortsætte. 

Dine rettigheder

Du kan læse mere om dine rettigheder som forsøgsperson, og hvilke overvejelser du kan gøre dig inden du deltager på Nationalt Center for Etiks hjemmeside.

Indhentning af oplysninger

Oplysninger om, at du har slået hovedet, har vi fået enten fra din patientjournal fra et sygehus i Region Midtjylland eller fra henvisningen fra din egen læge. Ud over oplysningen om at du har slået hovedet, indhenter vi ikke andre oplysninger fra din patientjournal. Endvidere anvender vi dine oplysninger fra spørgeskemaundersøgelsen: "Forløb efter hjernerystelse".

Alle oplysninger, der indhentes i forbindelse med projektet, behandles fortroligt og i overensstemmelse med lovgivningen. Blodprøverne vil blive opbevaret i en forskningsbiobank, der opfylder de gældende regler på området. Dette indebærer at prøverne opbevares i en fryser, som
kun udvalgt personale har adgang til. Alle prøver opbevares desuden pseudoanonymiserede.

Blodprøverne destrueres når projektet afsluttes. Projektdeltagere kan til enhver tid anmode om at få deres blodprøver destrueret, såfremt de ønsker dette. Både databeskyttelsesloven og databeskyttelsesforordningen overholdes.

Læs mere om, hvordan vi håndterer personoplysninger her